Hinweise zur MDR

ivoris Boxerin

Ab dem 26.05.2021 werden die Regularien der MDR (Medical Device Regulation) verpflichtend für die Hersteller und die Betreiber von Medizinprodukten. Damit ergeben sich auch neue Anforderungen für Ihre Praxis. Zur Unterstützung der notwendigen Anpassungen stellen wir Ihnen die folgenden Informationen zur Verfügung:

  • Überblick über die Anforderungen der MDR - MDR-Infoblatt
    Im Info-Center unserer Webseiten finden Sie einen konzentrierten Überblick über die Anforderungen, die auf Ihre Praxis zukommen.

  • Konformitätserklärung als Wordvorlage
    Im Allgemeinen erklären Sie die Konformität der angefertigten Geräte auf einem Laborbeleg (unsere Empfehlung). Sollten Sie das für Ihre Praxis nicht so organisieren, stellen wir für die Konformitätserklärung eine Wordvorlage zur Verfügung.  

  • Gegenüberstellung MDD und MDR
    Die MDR (Medical Device Regulation) löst die MDD (Medical Device Directive) ab. Zu Ihrer Information haben wir beide in Bezug auf die Konformitätserklärung gegenübergestellt. Sie werden sehen, dass sich beide sehr ähnlich sind und die meisten Angaben auch in der Vergangenheit schon so gefordert waren.

  • MDR-Check - Ein Angebot der krausfirmengruppe
    Um Sie inhaltlich noch besser zu unterstützen, bietet die krausfirmengruppe als Partner im Bereich Qualitätsmanagement an, für Ihre Praxis einen MDR-Check durchzuführen. Bei Interesse füllen Sie bitte das Angebotsformular aus und senden es direkt an die krausfirmengruppe.

  • Welche ivoris®-Version unterstützt die Anforderungen der MDR  
    Mit der Auslieferungsversion 8.2.36.100 werden die notwendigen Formularanpassungen und Suchmöglichkeiten für die MDR in ivoris® zur Verfügung gestellt. Die Auslieferung der Version ist rechtzeitig vor dem 26.05.2021 geplant.

Bitte beachten Sie, dass rechtliche Fragen zur Umsetzung der MDR von den Mitarbeitern unseres Produktservice nicht beantworten werden können.